浙江大学医学院附属妇产科医院药物临床试验机构于2012年获得国家药监局资格认定，2018年完成国家药监局医疗器械临床试验机构备案（械临机构备201800067），2020年完成国家药监局药物临床试验机构备案（药临床机构备字2020000360），2022年获批特医食品临床试验资质（TY03302018）。临床试验专业覆盖妇产领域亚专业，目前药物临床试验备案专业有妇科、产科、肿瘤（妇科）、生殖健康与不孕症、Ⅰ期药物临床试验、生物等效性试验等10个专业，医疗器械临床试验备案专业有临床微生物学、临床化学检验、临床细胞分子遗传学等19个专业。
临床试验机构下设机构办公室、中心药房、资料档案室，并为监查员和研究协调员提供独立的办公空间。自机构成立以来承接药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验项目数百项，多次接受各级药品监督管理部门的机构监督检查、项目注册核查，积累了丰富的临床试验实施和管理经验，并于2020年获得“浙江省医疗器械临床试验质量管理规范示范单位”、2022年获得“浙江省药品安全治理与技术赋能工作成绩突出集体”的称号。
本机构已建立良好的临床试验项目管理流程，可承接Ⅰ/ BE ~Ⅳ期药物临床试验、医疗器械/体外诊断试剂临床试验、特医食品临床试验项目，各专业技术力量雄厚、设施设备齐全、病源病种丰富，诚挚欢迎国内外医药企业同仁与本机构合作！
