目录名称

参数要求

一、降钙素原（PCT）定量试剂盒

1.准确度：

检测浓度小于10ng/ml时，相对偏差应在±20.0%内；

检测浓度为10～100ng/ml时，相对偏差应在±15.0%内。

★2.最低检测限：对PCT空白参考品进行测定，最低检出限0.01ng/ml。

★3.检测范围：检测范围为0.01ng/ml～100ng/ml。在此线性范围内，试剂盒线性相关系数r≥0.990。

4.精密度（重复性）：批内精密度：随机抽取同一批号的PCT检测试剂，分别对浓度为0.5ng/ml、 10ng/ml和 100ng/ml的PCT参考品进行测定，三种不同浓度参考品测量的变异系数CV≤15.0%。

5.检测试剂应适用于全血、血清、血浆、末梢血等样本类型检测。

6.试剂仪器全系统验证：在免疫荧光方法学检验试剂中拥有干粉质控品Levey-Jennings质控。

★7.检测方法：量子点免疫荧光层析法。

8.保存及运输：常温保存，无需冷藏冷链储存。

二、精子冷冻液

★1.专业用于冻存人精液及睾丸活检组织。

2.产品含血清白蛋白、甘油、蔗糖，即开即用。

★3.产品不含蛋黄。

4.应有鼠胚测试记录，各批次通过内毒素的测试认证。

★5.应具备国内大型生殖医学中心广泛使用基础和良好使用反馈（真实的用户名称及联系方式）

三、卵泡冲洗液

★1.专业用于取卵过程中进行卵泡冲洗。

2.产品含血清白蛋白、丙酮酸、无机盐，抗生素、酚红等，预热后即可使用。

3.应有鼠胚测试记录，各批次通过内毒素的测试认证。

★4.须具有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》。

★5.应具备国内大型生殖医学中心广泛使用基础和良好使用反馈（真实的用户名称及联系方式）。

四、体外受精胚胎移植系列试剂

★1.专业用于体外受精-胚胎培养。产品系列涵盖整个取卵、体外受精、胚胎培养、配子和胚胎冷冻、胚胎移植等过程。

★2.应有鼠胚测试记录，各批次通过内毒素的测试认证。

3.应具备国内大型生殖医学中心广泛使用基础和良好使用反馈（提供真实的用户名称及联系方式）。

4.要求为序贯培养液。

5.保证全系列产品的供货：

⑴   卵裂期培养液

⑵   囊胚培养液

⑶   胚胎胶（胚胎移植用）

⑷   配子处理液（大气环境中用）

⑸   洗精受精液

⑹   取卵-胚胎处理液（大气环境中用）

⑺   胚胎活检液

⑻   石蜡培养油

⑼   卵裂期胚胎冷冻液（无证）

⑽   卵裂期胚胎复苏液（无证）

⑾   卵母细胞玻璃化冷冻液（无证）

⑿   卵母细胞玻璃化复苏液（无证）

⒀   精子显微操作液

⒁   洗精液

⒂   精子梯度分离液

⒃   颗粒细胞去除液（无证）

要求⑴、⑵、⑸、⑹项必须有医疗器械注册证，否则做废标处理。

五、透明质酸酶

★1.专业用于在单精子胞浆内注射前清除卵母细胞周围的颗粒细胞。

2.应有鼠胚测试记录，各批次通过内毒素的测试认证。

3.即用即用型。

★4.须具有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》或者《医疗器械产品分类界定申请告知》。

★5.应具备国内大型生殖医学中心广泛使用基础和良好使用反馈（真实的用户名称及联系方式）。

六、一代测序技术服务（外包）

1.应具有经临检中心批准的具有相关资质的临床基因扩增实验室，检测应采用经药监局批准的试剂，参与检测的人员应经过培训并具有相关资质。

2.应具有良好的服务经历和一定的市场占有率，有为三甲医院或相关科研院校提供相关服务经历者优先。

3.具有稳定的技术体系保证，测序结果符合要求，收到测序样品后应于两个工作日内回报结果。

4.完善的售后服务体系，具有良好的沟通能力，能及时响应并有效处理服务机构的投诉。

发售时间：

2018年2月26日至2018年3月19日（双休日及法定节假日除外）AM：09：00-11：30  PM：13：00-16：30

发售地点：

杭州市文三路20号建工大厦7楼器械发展部

代理机构联系人：

包先生：0571-56358068-6305

项目QQ群：

250411950

采购文件售价：

每份300元（现金、售后不退）

序号

资料名称

1

购买采购文件授权书（点击下载）

2

供应商营业执照副本复印件

3

供应商医疗器械生产（经营）许可证副本复印件

5

采购产品经销代理授权书

6

采购产品医疗器械注册证及注册登记表

7

供应商近三年内无行贿犯罪记录证明（检察院出具）

8

供应商2017年12月份的增值税纳税申报表复印件（体现年销售额）