浙江大学医学院附属妇产科医院

浙江大学医学院附属妇产科医院试剂及检测服务采购（第六批）目录七采购公告

作者：设备科信息来源：浙大妇院宣传中心发布时间：2018/03/20 16:20:00

浙江大学医学院附属妇产科医院试剂及检测服务采购（第六批）目录七采购公告

浙江海虹药通网络技术有限公司受浙江大学医学院附属妇产科医院委托，就部分医用试剂、检测服务及相关伴随服务进行公开采购，欢迎国内合格的供应商前来参与。

一、采购项目编号：ZJ_ZDFC_06

采购目录及参数要求：详见下表

目录名称	参数要求
七、细胞双染（p16和ki-67）检测试剂	1．检测原理: 采用免疫细胞化学的方法；
	2．检测内容: 用于检测p16和ki-67蛋白在细胞中的表达；
	★3.认证:该细胞学检测试剂盒获得SFDA、CE、CFDA认证；
	4．该细胞学检测试剂盒获得2015年版Bethesda指南（TBS诊断）推荐；
	★5.通过大规模、多中心的临床验证研究，且研究人群数超过70000人；
	6．具有经大规模临床有效性验证的临床阈值（cut-off），最佳平衡临床敏感性及特异性；
	7．可用于细胞学ASCUS/LSIL及HR-HPV阳性样本的分流，指导临床对宫颈病变患者的管理，减少漏诊和过度诊断；
	★8.具有统一的判读标准，结果客观准确；
	9．标本来源：可使用细胞学和HPV检测后的剩余样本，也可重新取样；
	10．检测平台: 可在全自动仪器上进行染色；
	11．完整的质控体系，保证结果的可靠性；
	★12.获中国医疗器械注册证（体外诊断试剂）。

参数要求：

1.本次采购目录内产品参数要求带★为必须满足条件。

2.参与采购的产品所投的目录是浙江省药械采购中心目录内的，则相应参与采购的产品必须拥有产品代码（尚未列入浙江省药械采购中心目录的除外）。

3.上述两条若不能满足，则相应参与采购的产品作废处理。

二、参与采购的供应商资格要求：

1.参与采购的供应商必须是在工商部门正式注册的企业，商业信誉良好，无重大经营不良事件记录，在经营活动中无严重违法行为。

2.参与采购的供应商应具有合法取得的医疗器械生产或经营许可证照，以及开展市场经营活动所必需的相关资质。

3.参与采购的供应商要获得涵盖本次采购范围的合法有效的所采购产品经销代理权，授权关系层级明确，具有履行合同及时供货的能力，并具有良好的售后服务能力。

购买采购文件时应提交的资料：

四、评审时间与地点：另行通知

浙江海虹药通网络技术有限公司

2018年3月20日

http://zj.emedchina.cn/view.asp?id=142118&catalogid=826