人乳头瘤病毒（HPV）感染是诱发宫颈癌前病变、子宫颈癌及其他生殖器病变的一个主要因素。其中HPV16和18型被确认为致癌基因型，可导致85.5%的子宫颈癌；HPV6和11型感染则可导致90%以上生殖器疣。HPV病毒感染严重威胁着我国妇女的健康。
为了有效预防子宫颈癌及HPV相关病变，除了定期进行妇科检查外，本次在中国大陆投入临床试验的四价HPV疫苗可以预防HPV6，11，16，18型感染，该疫苗对HPV感染及其相关疾病的的预防就如同乙肝疫苗可以预防乙肝病毒感染一样，简单且有效。该疫苗在欧美国家已经证明是安全有效的，并且已在100多个国家包括美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、台湾、香港、澳门、马来西亚、新加坡等，大规模应用。目前香港地区该疫苗的参考售价为4000元人民币。
因为所有药物进入临床使用前都需先进行药物临床试验，方可获得国家药监局审批上市，所以为了在我国大陆地区推广和普及HPV疫苗的使用，由北京大学人民医院和中国医学科学院肿瘤医院牵头的临床研究正在全国开展，浙江大学医学院附属妇产科医院是该项目的主要研究单位之一。这项随机、双盲、安慰剂对照的研究，旨在评价四价HPV L1病毒样颗粒疫苗，对我国20至45岁女性的安全性和有效性，该项目对提高全国妇女健康水平意义重大。目前浙医妇院尚有试验名额。
关于方案
大约有2000名20至45岁中国女性将参加本项研究。每位受试者在第1次、第2月和第6月接种1剂研究疫苗，共3剂，以及从第7个月开始，每6个月接受一次随访。整个临床观察期约为30个月。
您将被随机分配进入以下两组中的一组：
n 一种非感染性的四价HPV疫苗；
n 安慰剂，其外观与疫苗相似，但不含有活性成份。
您仅有50％的机会被分配到安慰剂组。
您和研究医生都不知道您所注射的是活性疫苗还是安慰剂以保证两组对比时不带有主观性。只有在紧急情况下，研究医生才可以获知。如果您接种的是安慰剂，在该疫苗上市后，您将补接种免费提供的疫苗。
研究专业队伍组成和研究工作组织领导 ：
1. 研究队伍：由浙江大学医学院附属妇产科医院承担。
2. 设立研究工作领导小组：组长由谢幸教授担任；成员主要由程晓东等35名医务人员组成。
对参加项目妇女的主要条件要求如下：
1) 年龄20-26周岁(1982年3月-1989年3月)或31-45周岁(1963年3月-1978年3月)的妇女,周岁按接种第一针当天计算。
2) 无脾切除术、免疫疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）或免疫抑制剂治疗，无严重过敏史，平时身体较健康，无严重内科疾病。
3) 未患过、目前也未患严重的子宫颈疾病（包括宫颈重糜、曾接受各种宫颈理疗）且无子宫切除史。
4) 未患过生殖器疣疾病。
5) 目前没有怀孕、哺乳及近两年半无外迁计划者。
6) 同意三次疫苗接种及为期两年共五次的随访并配合每次随访。
7) 有性生活但伴侣数不超过四名。
您可能因某些原因不适合参加本次临床研究。其中的部分原因包括：
n 您的年龄不在研究范围内。（研究需要20－26周岁小年龄组或31－45周岁大年龄组）
n 根据您的病史，体格检查和实验室检查结果，你不具有良好的健康状况。
n 您不能够理解研究程序，并签署书面知情同意书。
n 您目前患有需治疗的宫颈疾病（包括宫颈重糜）。
n 您目前已证实怀孕。
n 您在入选本研究前2周内未使用有效的避孕措施。
n 您在第1剂研究疫苗接种前24小时内腋温≥37.1 oC
n 您有超过4个性伴侣。
n 您既往从未有过性行为。
n 由于既往接受过宫颈手术（包括曾经接受过任何宫颈理疗）或其他原因，您的宫颈已不完整。
n 您的病史可能对研究结果产生混杂效应，或者参加本项研究会给您带来额外风险。
n 您正在参加其它的研究药物临床试验，或者需要采集宫颈标本的研究。
n 您接种过HPV疫苗（包括含有活性成分的疫苗/或其安慰剂）。
n 您曾有需要医疗干预的严重的过敏反应病史（例如，口部或咽喉水肿、呼吸困难、低血压或休克）。
n 您曾对某种疫苗成份过敏，包括铝、酵母或核酸酶。
n 您在第1剂研究疫苗接种前的6个月内曾经使用过，或在整个研究过程中的前7个月内计划接受任何免疫球蛋白制剂或血源性制品。
n 您曾切除了脾脏。
n 您已确诊有免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等。
n 您目前正在接受或一年前曾经接受免疫抑制剂治疗。
n 您患有血小板减少症或其它凝血障碍疾病，不能进行肌肉注射。
n 您有免疫缺陷，或诊断为HIV感染。
n 您近期或目前存在酒精或其它药物滥用。
n 您在研究完成前计划迁离目前的住所，或在计划来访的时候您需要较长时间外出，不得不重新安排访视。
n 您曾经（或在研究第1天前）有过任何生殖器疣的相关病史或者接受过与生殖器疣有关的治疗。
n 您曾经（或在研究第1天前）有过宫颈疾病史（例如手术治疗宫颈病变史），或正在治疗的宫颈疾病。
n 您进行了子宫切除术。
n 您在入选本研究前的14天内接种过灭活疫苗或21天内接种过活疫苗。
您需要做些什么？
如果您参加了此项研究，需要遵循以下要求：
n 医生将要求您在30个月内按时来访,一般为8次访试。
n 如果您的宫颈细胞学检查发现异常病变，可能需要进行阴道镜检查，访视次数将增加。
n 您在研究过程中应采取有效的避孕措施。一旦您在研究期间确诊怀孕，将不能继续按时接种后续疫苗，但仍需要配合完成后续随访。
n 在每次任何包含标本采集的访视（预定访视或非预定访视）前48小时内避免性生活，否则，访视将推迟直至满足48小时的要求。
n 您需要配合完成体格检查及病史采集工作。
n 您需要配合完成全面的妇科检查，包括外生殖器检查。
n 您需要配合完成标本采集和实验室检查：其中包括血样采集，尿妊娠试验检测，宫颈内外口/外阴部/肛周部拭子，宫颈细胞学采样，白带常规检查，淋病、支原体和衣原体试验等。
n 在每剂疫苗接种后，您需在接种点留观半小时。
每剂疫苗接种后，研究医生或护士会发放给您一份接种报告卡，请您带回家并及时完成接种报告卡的填写，研究医生将在您下次来访时和您一起核查接种报告卡是否填写正确和完整。
n 需要记录以下信息：
1) 接种第1天及随后4天每日相同时间的体温。
2) 接种第1天及随后14天内接种部位的局部反应，是否有发热、发红、肿胀、疼痛\触痛\酸痛等不适感觉。
3) 接种第1天及随后14天内是否有其它身体不适、原有疾病加重或出现新疾病。
接受这些检查会对您有何影响？
某些检查可能会让您感到不适，还可能会有风险，例如：
n 采集血样：从您的手臂抽血会有暂时的疼痛感，局部可能发生淤血，或感到头昏，较罕见的可能会发生感染。
n 另外，如果您血样由于某些原因（如：溶血等）影响到检测结果的准确性，研究医生将可能要求您再次采集。
n 在进行妇科检查过程中，您可能会觉得尴尬，被检查部位可能会有不适感和轻微的疼痛感。
使用研究疫苗可能发生的不良反应有哪些？
常见的疫苗相关的不良反应：
经研究医生判断，在接种GardasilTM的女性受试者中观察到，与研究疫苗或其安慰剂相关的不良反应，发生率为1.0％。和接种安慰剂相比较，接种GardasilTM的女性更常见的不良反应如下：注射部位疼痛、肿胀、发红和瘙痒，发热，恶心，头昏。
参加本次临床研究有哪些益处？
如果接种疫苗GardasilTM您体内针对6、11、16、18型HPV的血清抗体滴度可能会显著升高，此类抗体在未来会对您产生保护，会预防感染6、11、16、18型HPV，从而起到预防宫颈癌的作用。如果您接种的是安慰剂，在该疫苗上市后，将为您免费提供疫苗进行补接种。
如果我不想参加本项研究，是否有其他选择？
您可以不参加本项研究，GardasilTM疫苗已经在超过100个国家和地区上市，它是目前上市的唯一的预防HPV 6、11、16、18型感染的疫苗，您可以到香港、澳门或国外自费接种。
报名方法：
报名电话：0571-87061501-1836
报名邮箱：tanggj@zju.edu.cn(登记姓名、联系电话、年龄、有无严重过敏史，四月份预期月经日期)
受试者注射疫苗前注意事项 ：
1、受试者的年龄必须符合要求（以身份证为依据）。
2、根据病史、体格检查和实验室检查结果，认为受试者体质健康（由研究医生来判定）。
3、受试者能够理解研究程序，并签署书面知情同意书，表示同意参加研究。
4、 受试者同意在所有预定访视前48小时内，避免冲洗/清洗阴道或采用阴道给药。
5、 受试者同意在所有标本采集的访视前48小时内，避免进行性活动(包括同性或异性之间的肛门、阴道、或生殖器/生殖器接触)。
6、 受试者目前没有怀孕，并同意在试验的前7个月内不能怀孕并使用有效的避孕方法。
7、 受试者在入选前2周时已经采用有效避孕方法。(对于入选本试验来说，紧急避孕不被认为是有效的避孕方法)
8、 在首次注射前24小时内，受试者的体温不³37.1°C (腋温)。
9、若您计划来我院时正处于月经期前2天或月经期，请改在本次月经干净后再来我院。
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