原载浙江日报2009年11月5日13版

无闻的科学勇士

我们身边的疫苗试验志愿者

　　今年2月4日，一种预防宫颈癌的疫苗已获准在中国内地进行临床研究，这项研究在北京、广东和浙江的4家医院开展，浙江大学医学院附属妇产科医院是参加单位之一。

　　参与该项研究的省妇保医院科教科副科长程晓东告诉记者，人体里生长的肿瘤中，目前能明确病因的只有宫颈癌。2008年的医学诺贝尔奖获得者就是证实了人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌的关系。美国根据这个原理研制了这种HPV预防性疫苗。宫颈癌疫苗的预防就如同乙肝疫苗可以预防乙肝病毒感染一样，简单且有效。

　　这次浙江大学医学院附属妇产科医院参与的这项随机、双盲、安慰剂对照的研究，目的在于评价四价HPVL1病毒样颗粒疫苗对亚洲地区20至45岁女性的安全性和有效性。这对提高全国妇女健康水平意义重大。

　　3月初，来自杭州300位健康妇女和丽水100位健康妇女首先接受试验。其中一半接种疫苗，另一半试用安慰剂，事先谁也不知道自己打的是什么。不过疫苗提供公司会在疫苗上市后再给她们补接种。参加项目的妇女可免费接种四价HPV疫苗，定期接受妇科及身体检查。为了安全起见，医院会定期随访任何因疫苗引起的不良反应。在杭州工作的小李就是其中的志愿者之一。

　　根据国际惯例，疫苗接种试验必须保证试验者隐私不受侵犯！要采访除非他们自己同意。医院在征得小李接受采访同意后，我们接触到了这位志愿者。

　　小李看到征集志愿者的新闻报道，和丈夫商量后，就报名参加了。但是心里还是很不安，就上网找资料，咨询医生，了解到这种疫苗在欧美国家已经证明是安全有效的，并且已经在107个国家大规模应用。但是适不适合中国女性的接种，还需要进行试验，但安全性还是没有问题的，而且参加试验就有可能比别人最少要早五年达到预防作用。这样经过两个星期的了解和考虑，心里有底了。

　　3月6日，小李经过筛选，成为了一名合格的志愿者。除了清楚的告知外，还签订了试验知情同意书。经过抽血和妇科检查等一系列严格的体检，医生在接种前，还向她详细介绍了试验方法及所有可能发生的情况。“要说一点儿不紧张是假的”，小李表示，“相信医院，相信科研人员，会对我们负责，更何况这种疫苗很安全，真的万一有问题的话，医生他们肯定有办法及时处理”。

　　整个过程的完成时间大约需要30个月。受试者接种第一针疫苗后，此后第二和第六个月分别追加一次。现在，小李3针都打完了，情况很好，包括心态，身体也没有什么不良反应。生活、学习和工作也没有受到任何影响。

　　她告诉记者，每个志愿者都有一本厚厚的“受试者随访记录”，每次打针前后的体检情况都要进行记录，名字一栏全部使用编号。医生照例问一些诸如“吃饭如何”、“身体有没有不适感觉”的问题，接着便是量血压、体温、测心跳、呼吸次数。还有5次随访，都会提前一周通知。

　　有了这次经历，小李觉得并没有想的那么可怕，只要事前了解疫苗试验的安全性等情况，选择正规的大型医疗科研机构，心里就不会有恐惧感，另外，对自身的身体安全就有保障一些。

　　“如果四家医院项目进展顺利，30个月完成对疫苗的安全性和疗效的评价，将有望在3至5年内正式在内地上市及普及。”程晓东说，全球宫颈癌病人每年新发大约46万人，中国患者占到四分之一；宫颈癌患者在2000年以前很少遇到，现在病人不但数量增多，而且还出现年轻化趋势。

　　有专家提出，随着越来越多的疫苗和新药的研发，需要参与临床试验的志愿者也会越来越多，前两年，社会上人群的接受度普遍不高。现在，这种现象得到了改变，这关键在于大家对疫苗试验的科学认识。

■本报记者 陈洪标　通讯员 孙美燕